KGMP와 의약품 품질관리

KGMP와 의약품 품질관리

KGMP와 의약품 품질관리.pptx

목차 1. KGMP의 배경 및 연혁 2. KGMP의 구조적 특징 3. 완제품의약품의 품질관리 품질검사를 위한 시료 채취 의약품의 기준 및 시험방법 생약(한약)제제의 품질관리 생물의약품의 물질관리 출하 및 반품, 불만 관리 4. 밸리데이션 5. KGMP 관련 논문 본문 문서화 문서에 관련된 모든 관리규정 (작성,개정,승인,배포,회수,폐기) 작업과 동시에 기록 원본보전의 원칙하에 수정 (보정선, 수정사유기록) Validation 시스템 혹은 공정이 특정 기준치에 알맞게 정상상태(steady states)를 유지하고 있다는것을 검정 ◆ 과거: 제품시험의 적합여부로만 판단 ◆ 현재: 공급처 관리부터 최종제품의 보관소까지의 모든 절차가 GMP에 의거, 제조되었음을 보증해야 함 Check list, 출하승인서로 절차의 품질보증 문서화 ◆ 불만처리규정 작성 및 불만처리위원회 구성, 운영 - 품질보증부서에서 직접관장 - 불만내용 및 처리결과는 대표자에 보고 - 부작용의 경우 약물감시(PV)팀에 통보 - 품질과 관련된 경우 제조처에 조사 의뢰 ◆ 품질보증부서는 불만에 대한 대응시스템과 절차수립하여 조사 및 경향분석 불만 제거를 위한 대책수립 및 실행 키워드 품질관리, 의약품, 관리, 품질, KGMP